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口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机 械性能在内的多种因素的影响

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度;崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,二 者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂,可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原 研药质量是否一致,因而仿制药一致性评价中具有重要作用。

  口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机 械性能在内的多种因素的影响。目前,我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多,国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等,国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦 上,相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多,但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增 进仪器的功能与自动化程度。

  仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳,汇总如下:

  美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器

  Distek推出新一代取样针及过滤器,这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。

   该取样针由两部分组成,包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒,这样无论是对于常规的或增高的采样压力,都可以保证一个出色的探头完整性。此外,通过目视 观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号,设计上提供了更大的过滤表面积,介质通过 更快且过滤能力更强。

 

美国Distek新一代取样针及过滤器

  德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵

   德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新柱塞泵:PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14 通道柱塞泵,适用于大容量溶出系统;它即插即用,而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制;适配DT1614及DT1414溶出度 仪,且每次运行可连续实验14次。

  设计上,这款产品采用了双层泵设计,大小仅为271*575*415mm,12或14通道柱塞泵且无需阀门,对药物的吸附达到最小,内置陶瓷泵头及气缸,PTFE管路仅3mm。

  相对传统蠕动泵来说,柱塞泵的优点有:由于高压力,可使用0.22微米滤膜过滤样品;可连续过滤两次而无需更换滤头;高通量试验情况下保持低维修率;是自动溶出系统的最佳选择。

 

  德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵

  美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯

  美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美,符合美国药典要求,可使溶出杯间实验结果更加一致,这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。

  基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作,Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设,即在符合美国药典的实验情况下,溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。

   无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案,Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出 实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明:Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率,进而降低停工期及成本费用。

  美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到:“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小,产品形状接近完美,尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改 善了生产成本。对于我们的客户来说,这就意味着减少了产生变异的来源,而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量,透明或琥珀色,可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。

 

  美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯

  瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站

  瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM柱塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快,也更强。目前,许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂,给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM柱塞泵后,即使溶出介质中含有表面活性剂,也可使用0.2微米滤膜过滤样品,且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力,而又不会牺牲采样时间,让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器,可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积,CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。

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